Pero las advertencias sobre su posible eficacia y su seguridad comenzaron a dar vueltas desde hace semanas. La carrera de Rusia para permitir el uso en civiles de una vacuna contra el coronavirus antes de que se completen los ensayos clínicos podría poner a las personas en riesgo, según una asociación local de laboratorios farmacéuticos multinacionales. Hoy, la Organización Mundial de la Salud (OSM), también advirtió que la aceleración de los procesos no debían poner en riesgo la seguridad de las personas.
El Gobierno planea otorgó un registro condicional a la vacuna desarrollada por el Instituto Gamaleya de Moscú, lo que abriría la puerta a su uso en civiles. Sin embargo, hasta principios de agosto, menos de 100 personas habían recibido oficialmente la vacuna contra la epidemia y su uso generalizado podría ser peligroso, señaló la Asociación de Organizaciones de Ensayos Clínicos en una carta enviada el lunes al ministro de Salud del país, Mikhail Murashko.
“¿Por qué todas las compañías cumplen las normativas, pero las rusas no? Las normativas para realizar ensayos clínicos están escritas con sangre. No se pueden violar”, dijo por teléfono la directora ejecutiva de la organización, Svetlana Zavidova. “Esta es una caja de Pandora y no sabemos qué les ocurrirá a las personas que hayan recibido una vacuna no probada”.
La vacuna de Gamaleya, que se está desarrollando junto con el Fondo de Inversión Directa de Rusia, comenzó la semana pasada las pruebas de fase 3. El primer ministro ruso, Mikhail Mishustin, había dicho el lunes que esperaba que se registrara “pronto” dicha vacuna, mientras que uno de sus adjuntos ha dicho que es probable que la producción comience el próximo mes, y el Ministerio de Salud informó que las vacunaciones masivas podrían comenzar en octubre.
Christian Lindmeier, portavoz de la OMS, había dicho la semana pasada a la prensa en Ginebra que las vacunas deben pasar por todas las etapas de prueba antes de obtener la licencia.
Comportamiento competitivo
“Consideramos que esto forma parte del comportamiento competitivo de algunas compañías farmacéuticas occidentales que quieren dominar el mercado de las vacunas y no quieren tener competencia”, dijo el director del Fondo Ruso de Inversión Directa, Kirill Dmitriev. “El Ministerio de Salud de Rusia seguirá todos los procedimientos requeridos para su aprobación, no se tomarán atajos”.
Muchas personas de la élite empresarial y política de Rusia tuvieron acceso a la vacuna experimental ya en abril, según personas con conocimiento de la situación. Voluntarios militares completaron en julio los ensayos de fase 2, según el Ministerio de Defensa. Los resultados no se han publicado en ninguna revista que sea revisada por pares.
Investigadores y compañías farmacéuticas en otros países, como Estados Unidos, el Reino Unido, Japón y China también están compitiendo por el desarrollo de vacunas. AstraZeneca Plc, Moderna Inc. y Pfizer Inc. han comenzado las pruebas de fase final para las vacunas contra el COVID-19, y los resultados iniciales de algunos de sus ensayos en humanos se esperan ya para octubre.
La Asociación de Organizaciones de Ensayos Clínicos representa a un grupo de empresas multinacionales que realizan ensayos clínicos en Rusia, como Pfizer, AstraZeneca y Novartis AG.
Rusia registró más de 27.000 muertes relacionadas con el coronavirus en el segundo trimestre, según datos del Servicio Federal de Estadísticas. Tiene el cuarto mayor número de casos confirmados en el mundo, con casi 900.000 personas diagnosticadas.
“No han publicado nada”, dijo Zavidova sobre los esfuerzos rusos. “Esto va en contra del resto del mundo. Existe un estándar para publicar datos incluso de estudios fallidos”.
El anuncio
“Esta mañana, por primera vez en el mundo, se ha registrado una vacuna contra el nuevo coronavirus”, dijo Putin. “Sé que es bastante eficaz, que otorga una inmunidad duradera”, agregó.
También, informó su hija está entre las primeras personas inoculadas por la fórmula, desarrollada por el instituto Gamaleya, con sede en Moscú. “Una de mis hijas se aplicó esta vacuna. Creo que participó en los experimentos”, dijo Putin, según la agencia Interfax, unos minutos después de haber anunciado la homologación.
Agregó que tuvo un poco de fiebre “y nada más”. Según detalló, su hija tuvo una temperatura de 38°C (100,4 Fahrenheit) en el día de la primera inyección, que bajaron a 37 grados al día siguiente. Tras la segunda inyección volvió a tener una leve subida de la temperatura, pero eso fue todo. “Se siente bien y tiene un alto número de anticuerpos”, añadió Putin. No especificó cuál de sus dos hijas -Maria o Katerina- se había vacunado.
La advertencia de la OMS
Por su parte, la OMS recibió con cautela la noticia de que Rusia ha registrado la primera vacuna del mundo contra la COVID-19, señalando que ésta, como el resto, deberán seguir los trámites de precalificación y revisión que marca el organismo.
“Acelerar los progresos no debe significar poner en compromiso la seguridad”, señaló en rueda de prensa el portavoz de la OMS Tarik Jasarevic, quien añadió que la organización está en contacto con las autoridades rusas y de otros países para analizar los progresos de las distintas investigaciones de vacunas.
El portavoz subrayó que la organización se siente animada “por la rapidez en que se están desarrollando las vacunas” y espera que algunas de ellas “se muestren seguras y eficientes”.
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